机械电子相关认证简介
一．欧盟指令和标准链接
Machinery Directive 98/37/EC：
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31998L0037:EN:NOT
Harmonized Standard OF Machinery
Directive
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/machines.html
二．CE认证模式介绍：
按CE认证相关法规规定，合格评定有多种模式，但可分为两种情况：其一，由制造商或其确定的在欧盟的授权代理自己进行；其二，由第三方参与合格评定。产品加施CE标志时，对于这两种情况，工作步骤不完全相同。
1. 自己进行合格评定的产品
由自己对产品进行合格评定时，产品加施CE标志的工作步骤是：
步骤1——达到指令的基本要求；
步骤2——准备技术文件；
步骤3——编写EC合格声明；
步骤4——加施CE标志。
(1) 步骤1——达到指令的基本要求
产品达到指令所规定的基本要求是加施CE标志工作的核心。该步骤一般包括以下工作：
a. 弄清楚产品应遵循的有关指令及这些指令的基本要求；
b. 分析、核对该产品应满足的有关基本要求的条款；
c. 对产品进行危险分析，找出产品在使用中可能产生的各种潜在危险，以进一步判定产品应满足的基本要求条款和确定采取措施的方法；
d. 采取措施（包括设计和制造两个方面），消除产品的潜在危险，使产品满足指令所规定的基本要求；
e. 采取消除危险的措施可各种各样，但最好的方法是采用标准。为此，应分析、选定与产品相关的标准，并使产品达到这些标准的要求。
(2) 步骤2——准备技术文件
开始准备技术文件后，你就进入了合格评定程序。通过技术文件的编制，就可评定产品是否符合相关指令所规定的基本要求。编写技术文件应符合相关指令的要求。该项工作是在完成步骤1工作的基础上进行的。这些技术文件应能证明产品符合相关指令的要求。技术文件要按相关指令的要求编写，并按规定保存，以备欧盟的市场监督机构随时查验。
技术文件一般包括产品的设计、制造和产品使用等方面内容，分以下几类：
a. 基本的技术文件（基本要求核对表、产品使用说明书、有关图样等）；
b. 每个危险的专门技术文件；
c. 成批生产的安全保障措施的技术文件。
(3) 步骤3——编写EC合格声明
EC合格声明是制造商或其确定的在欧盟的授权代理用来声明产品符合相关指令所规定要求的文件。该文件由声明人正式签署。
(4) 步骤4——加施CE标志
制造商或其确定的在欧盟的授权代理在编写并签署EC合格声明后，即可在产品上加施CE标志。加施有CE标志的产品，不仅证明产品符合所有相关指令的规定，而且表明制造商承担加施CE标志的所有义务。
除在产品上加施CE标志外，还应在产品上加施与产品、制造商有关的信息及其他必要信息。
2. 有第三方参与合格评定的产品
有第三方（如该机械是涉及机械指令的附录Ⅳ的产品,该第三方机构必须是欧盟公告机构）参与合格评定时，产品加施CE标志的工作步骤是：
步骤1——达到指令的基本要求；
步骤2——准备技术文件；
步骤3——公告机构参与，完成合格评定程序；
步骤4——编写EC合格声明；
步骤5——加施CE标志。
该类产品加施CE标志的工作，实际上是要在制造商自己进行合格评定的基础上，在合格评定程序中加入第三方认证的内容。
(1) 步骤1——达到指令的基本要求
产品达到指令所规定的基本要求是加施CE标志工作的核心。该步骤一般包括以下工作：
a. 弄清楚产品应遵循的有关指令及灾些指令的基本要求；
b. 分析、核对该产品应满足的有关基本要求的条款；
c. 对产品进行危险分析，找出产品在使用中可能产生的各种潜在危险，以进一步判定产品应满足的基本要求条款和确定采取措施的方法；
d. 采取措施（包括设计和制造两个方面），消除产品的潜在危险，使产品符合指令所规定的基本要求，同时，也应符合指令所规定的其他要求（如以EN
ISO 9000系列标准为基础的质量管理要求）；
e. 采取消除危险的措施可各种各样，但最好的方法是采用标准。为此，应分析、选定与产品相关的标准，并使产品达到这些标准的要求。
(2) 步骤2——准备技术文件
开始准备技术文件后，你就进入了合格评定程序。通过技术文件的编制，就可评定产品是否符合相关指令所规定的基本要求，该项工作是在步骤1工作的基础上进行的。这些技术文件应能证明产品符合相关指令的要求。技术文件要按相关指令的要求编写，其中有关部分，要供受理你申请的公告机构检验。文件应按规定保存，以备欧盟的市场监督机构随时查验。这里应特别说明，尽管产品经公告机构认证，并出具了证明，但制造商仍对产品的合格负责。技术文件一般包括产品的设计、制造和产品使用等方面内容，分以下几类：
a. 基本的技术文件（基本要求核对表、产品使用说明书、有关图样等）；
b. 每个危险的专门技术文件；
c. 制造（必要时，包括设计）质量管理措施；
d. 准备向公告机构申请认证的有关技术文件。
(3) 步骤3——公告机构参与，完成合格评定程序
第三方的欧盟公告机构不是任意的检测、认证机构，它必须是由欧盟成员国认可，并经欧盟委员会在官方公告上发布的公告机构。有资格承担某一产品认证的公告机构可能会有若干个，你应当选择一个合适的公告机构。
按指令规定，一种产品的合格评定程序可能会有几种，你应当选择、确定一种适合你的合格评定程序。
确定了产品的合格评定程序和选定第三方认证机构后， .应向第三方认证机构提出申请，就基本完成了合格评定程序，这意味着你的产品被认证合格，你可以发表EC合格声明。
(4) 步骤4——编写EC合格声明
EC合格声明是制造商或其确定的在欧盟的授权代理用来声明产品符合相关指令所规定要求的文件。
该文件由声明人正式签署。EC合格声明签署后，合格评定工作全部完成。
(5) 步骤5——加施CE标志
制造商或其确定的在欧盟的授权代理在编写并签署EC合格声明后，即可在产品上加施CE标志。加施有CE标志的产品，不仅证明产品符合所有相关指令的规定，而且表明制造商承担加施CE标志的所有义务。
除在产品上加施CE标志外，还应在产品上加施与产品、制造商有关的信息及其他必要信息。
三．CE认证要求的技术文件清单
1．企业概况
2．产品介绍或产品说明书（功能描述、技术性能、产品外形图）
3．产品机械图和结构图(安全装置标示图等) <产品立体图或爆炸图 >
3．1 产品安装图和安装说明书
3．2 液压系统、水管系统图及元件清单、布置图
4. 完整的电路图一套，包括电气原理图、电气接线图、电路印刷板（PCB）的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份（代码应与元件位置图或原理图上的符号一致）。
5．关键安全零部件或电控组件清单（附零部件及材料的编号、名称、材料型号、额定参数、供应制造厂名录清单、认证情况已通过相应的安全认证证书复印件《体系认证证书》、《CE证书》）
6. 塑料件和内部导线清单（所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、供应制造厂名录清单）
7．产品操作手册/使用手册
8．产品维修说明书（包括：调试规范和备品、备件及易损件表）
9．产品采用的各类标准清单(国际标准（EN、ISO、IEC）、国家标准、行业标准等)
10．相关计算资料
11．相关欧盟指令（98/23/EC机械、73/23/EEC低电压、）中规定的基本安全要求核对表
12．产品风险评价资料
12．1制订产品风险评价原则；
12．2进行产品危险分析包括：危险内容、风险分析（危险区域、危险严重程度、出现概率等）、采取相应的措施；
12．3提供产品风险评价报告
13．根据EN协调标准的安全技术要求作出检查表（应包括核对结果、采取的措施）
14．产品检测报告 (如企业具备检测资质或检测条件，可在厂内进行测试)
15．EC合格声明和CE证书
