什么是MDR？    

欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation，以下简称MDR） 是欧洲市场的准入法规，医疗器械要在欧盟上市和交易，必须符合相关的欧洲法规。我们可以提供完整、可靠的信息来承担相应的医疗器械认证流程，并提供合格的评定活动和相关服务。

谁需要MDR认证？

MDR产品范围涵盖：：有源诊断、有源治疗、骨科植入物、牙科植入物、功能植入物、动物源器械、带药器械、可吸收器械、Annex XVI非专业用医疗器械、耗材等。

为什么MDR认证认证很重要？

MDR（Regulation (EU) 2017/745）是欧盟现行的核心医疗器械监管法规，于2017年 5 月正式颁布，2021年5月26日全面生效，旨在建立更健全、透明的医疗器械监管框架，取代旧版MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）指令，实现与技术进步、医学变革的同步适配。

MDR是直接适用欧盟全境的强制性法规，覆盖医疗器械的设计、生产、认证、上市、使用及退市全生命周期，明确了制造商、授权代表、进口商、分销商的全链条责任，是医疗器械进入欧盟市场的 “准入通行证”。

MDR的认证流程

SNQA的优势

丰富经验：二十多年认证经验，熟悉医疗器械法规，服务数千家医疗器械企业。

专业团队：专业技术人员，高素质管理团队，医疗设备领域专业能力。

一站式服务：协助完成MDR认证流程，提供评定活动及相关服务。