【课程简介】
本课程深入解析ISO 13485:2016标准的要求，并紧密结合全球医疗器械法规（如欧盟MDR/IVDR、美国FDA QSR、中国NMPA要求）。课程强调医疗器械行业的特殊性，如风险管理、无菌屏障、可追溯性（UDI）、临床评价、监管沟通等，帮助学员构建符合法规要求的质量管理体系，确保医疗器械的安全有效。

【目标学员】

• 医疗器械制造商、研发、质量、法规注册人员

• ISO 13485体系审核员、管理者代表

• 医疗器械分销商、服务提供商及相关管理人员

• 希望进入医疗器械行业的质量专业人士

  
  

【课程大纲】

1. 标准与法规概述： ISO 13485在全球市场的地位与法规关联
2. 条款深度解析： 结合医疗器械案例逐条讲解标准要求

3. 专题研讨：

• 医疗器械风险管理： 与ISO 14971标准的整合应用

• 无菌医疗器械的特殊要求

• UDI（唯一设备标识）系统要求

• 临床评价与性能评价

• 监管环境下的沟通与报告

4. 审核技巧： 医疗器械行业审核的策划与实施
5. 常见问题与案例分析： 解析审核和监管中的典型问题